バリデーションサービス

近年、製薬・バイオテクノロジー等の企業では各種省令や規格に適合するため、使用機器が正確に設置され作動することを検証し、文書記録として残すバリデーションが多く求められています。
時間と機器知識を要求されるバリデーション作業をサポートするため、タイテックでは以下のバリデーションサービス(有償)を積極的に実施しております。ぜひご利用ください。
●弊社のバリデーション作業員が、機器メーカーの豊富な知識と経験でしっかりとした検証を行います。
●バイオ医薬関連製品のバリデーションにつきましては、個別のご相談となります。
お気軽にお問い合わせください。

バリデーションサービスの内容

実施項目 実施タイミング 実施場所 実施内容
据付時適格性確認(IQ) 納品時
移設時
使用場所 製品外観の目視確認、付属品等の確認
使用環境の確認(供給電圧、環境温度等)
設置場所の安定性や安全性の確認
設置方法の確認
運転時適格性確認(OQ) 納品時
移設時
一定期間毎
使用場所 電気的な絶縁や導通の確認
温度調節に関する性能の確認(温度測定)
振とう速度に関する性能の確認(速度測定)
※引き取りによる検査も承っております
出荷前校正 出荷時 弊社内 上記IQ/OQと同様

IQ/OQ

IQの目的は、開発や製造工程に使用される機器が注文書通り、過不足なく適切に選定され、正しく据え付けされていることを確認して記録することです。
OQの目的は、開発や製造工程に使用される機器が所定の環境下において、所期の性能機能を有していることを確認して記録することです。OQでは、機器の仕様書から試験項目・基準を選び、バリデーションを行います。

ご依頼から完了までの基本的な流れ


※検査実施報告書は、実施要領書に検査結果を書き込む様式となります。
※検査実施報告書には、試験成績書および使用した計測機器の校正証明書、トレーサビリティ体系図が含まれます。
※計測器の試験成績書はオプション(別料金)となります。ご要望の場合は、事前にご相談ください。
※試験成績書の発行のみ(バリデーションは不要)といったご要望についても承っております。
※その他、詳細やご不明な点は、お気軽にお問い合わせください。

ご依頼やお問い合わせの窓口:タイテック サービスセンター(TSC.)
タイテックでは、全国11カ所のサービス拠点で迅速に対応しております。
バリデーションサービスにつきましても、最寄りのTSC.にご依頼ください。
当サイト(タイテック・オンライン)からお問い合わせいただいても大丈夫です。

お探しものは何でしょう?
例えば…
「マジョニア管」
「CO2インキュベーター」
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